中国首个「AI+脑机接口」医疗器械标准发布；博睿康 NEO 成全球首款获批侵入式 BCI 器械

9 月 27 日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布中国首个医疗器械人工智能与脑机接口标准化技术委员会（NIFDC AIBCI TC）组织编制的 AI+脑机接口医疗器械标准，定于 2027 年 9 月 1 日正式实施。标准覆盖术语、评价方法、安全与伦理要求，为行业准入划出统一起跑线。

标准落地第二天（9 月 28 日），博睿康（Neuracle）的 NEO 半侵入式脑机接口系统获国家药监局批准上市，成为全球首款获批的侵入式 BCI 医疗器械。北京天坛医院神经外科主任随即为一名 28 岁四肢截瘫患者开出全球第一张侵入式 BCI 处方。NEO 采用颅骨内埋藏的无线电极方案，术后患者可凭意念控制鼠标、完成打字与家居控制。

这是“标准先行、产品跟进”的典型组合：在 Neuralink 仍以临床试验（IDE）推进时，中国通过监管路径让侵入式 BCI 第一次成为可凭处方使用的正规器械。

信号判读

一、处方制意味着 BCI 的支付、责任与适应症管理开始进入常规医疗体系，是产业化的关键一跳；二、首个获批不等于成熟，适用人群目前仍严格限定于严重瘫痪患者，长期电极稳定性与数据安全需要上市后持续监测；三、标准实施留了一年缓冲期，2027 年将看到更多产品按同一标尺申报。